岳阳市中心医院临床试验伦理委员会伦理审查申请/报告指南

1 伦理审查的类别：

1.1 初始审查

适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的临床试验，包括药物临床试验及医疗器械（含诊断试剂）临床试验。

1.2 复审

复审适用于两类情况：一，初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见为“必要的修改后同意”的项目，根据伦理审查意见进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；二、如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

1.3 跟踪审查

跟踪审查适用于对申请人提出的修正案审查申请、研究进展报告、SAE/SUSAR/DSUR报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告进行审查。

1.3.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

1.3.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的形式及时报告伦理委员会。如果在伦理审查批件有效期内未启动研究项目，需要申请延长批件有效期，也应通过“研究进展报告”的形式提出申请。

1.3.3 SAE/SUSAR/DSUR报告：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。研究者应当将发生的严重不良事件或者可疑且非预期严重不良反应及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）主要是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。申办者定期汇总DSUR并进行报告，原则上报告周期不超过一年。

1.3.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背研究报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

1.3.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

1.3.6 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

2 提交伦理审查的流程

2.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为本机构临床试验主要研究者。

2.2 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

2.3 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

2.4 伦理审查申请人按照伦理审查清单准备材料，初始审查项目需先由机构立项通过后再申请伦理审查；修正案审查申请人须先发送伦理审查资料电子版1份至伦理委员会邮箱（yysygcpll@126.com），伦理委员会秘书形式审查并确定审查方式。秘书形式审查通过后，资料管理员接受纸质版资料，纸质版资料需与进行形式审查的电子版资料保持完全一致。首次提交伦理审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

2.5 伦理审查费用通过银行汇入医院帐号：户名：岳阳市中心医院，开户行：建设银行岳阳桥东支行，账号：43001601066050000288（汇款请注明临床试验伦理审查费用及项目名称）。

2.6 临床试验伦理委员会每逢双月第三周召开伦理审查会议，递交伦理审查材料的截止日期为当月10日之前。秘书以电话/短信/微信形式通知审查会议具体时间/地点，主要研究者准备汇报材料（以PPT形式，模板见附件），并应亲自到会报告。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会秘书请假，并经批准后安排一名副高以上的资深研究者参会报告。

2.7 伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内完成决定的传达，申请人凭付款凭证（如适用）领取伦理审查决定文件。

3 各类伦理审查需提交的文件

3.1 初始审查需提交的文件

详见临床试验初始审查文件清单。

3.2 修正案审查需提交的文件

①　伦理审查递交函

②　修正案审查申请

③　修正文件的相关说明页/修订对照表

④　修正的临床试验方案、知情同意书、招募材料等

⑤　组长单位批件（如适用）

3.3 SAE/SUSAR/DSUR审查需提交的文件

①　伦理审查递交函