1、临床试验申请：申办者/CRO拟在我院开展药物临床试验研究项目，请先与药物临床试验机构办公室（GCP办）联系。（电话：0730-8357843，邮箱：YYSYGCP@126.com）
2、立项审查：申请人将电子版《药物临床试验申请表》（附件1）和立项资料电子版（参照《临床试验伦理委员会送审文件清单》（附件2））发送至机构邮箱进行初步审查，初审后GCP办以邮件形式告知需要补充的资料，申请人再递交一套完整版纸质文件（盖章原件）进行正式立项。（注：涉及人类遗传资源研究需要收集本院承诺书的临床试验，需要递交表格《关于人类遗传资源申请资料真实性承诺书》（附件3）、《临床研究项目涉及人类遗传资源管理信息登记表》（附件4）进行申请，在立项审查通过后机构办可协助完成签字）。
3、研究合同/协议签署：在立项审查的同时可将合同/协议电子版发送给主要研究者（PI）初步审核，经PI初步认可（邮件或微信截图）后，可递交至机构办进行审核，经商议协议方达成一致后，申请方（申办者/CRO）完成纸质版协议签字后递交至主要研究者，PI签署会签单（附件5）和协议后递交至机构办公室，机构办公室协助完成协议签署。
4、临床试验药物管理：协议签署后试验药物寄送前需要向机构办递交《临床试验药品管理模式评估表》（附件6），药物配送或回收应及时告知机构药物管理员清点确认。
5、项目启动会：①相关专业收到研究药物、相关研究资料；②已支付项目首付款；③获得“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定”（如适用）方能在我院召开启动会，严禁在启动会未召开的情况下筛选和入组受试者。启动会前应将上述材料以附件形式发送至机构邮箱并提前与机构办沟通启动会召开的时间与地点，邮件告知后机构办将安排相关人员参加启动会。
6、质量控制：CRA、CRC必须在项目启动前到机构备案（递交简历、身份证复印件、GCP培训证以及委托函），CRA还需要递交监查计划。
7、增加病例申请：试验过程中，筛选数量达到合同例数之前需要约机构质控员对项目质量进行质控，质控结果良好可签署《增加病例申请表》（附件7）。试验过程中若涉及试验药物调入调出使用《试验用药品调入（出）申请表》。（附件8）
8、CRF回收和/或数据锁库：申办方或CRO需在临床试验项目最后一例受试者随访结束后，必须预约机构质控人员进行一次全面质控，对≥30%的CRF表和原始记录进行抽检，达到质控要求后方可回收CRF和/或进行数据锁库。
9、关中心监查访视：监查员在进行关中心的监查访视前，至少提前15天预约机构质控人员进行关中心前的质控，确认研究者文件夹中文件已按照《临床试验保存文件》（附件9）存档研究资料并完成《药物临床试验项目结题研究资料自查表》（附件10）人类遗传资源研发活动排查信息表（附件11），试验用药品、仪器设备、物资耗材等均已退回申请方。
10、资料归档：资料归档时须同时将《药物临床试验项目信息表》（附件12）、《专业药物临床试验结题自查报告》（附件13）、《药物临床试验自查核查质量控制表》（附件14）及《岳阳市中心医院临床试验项目分中心结题审核表》（附件15）交至机构办审核。如资料归档时不完整（如eCRF、总结报告），申请方应及时补充资料。
11、分中心小结盖章：需与机构办核算试验费用和关中心前质控，填写《试验报告、小结表盖章申请表》（附件16）。与PI确认临床试验费用以及CRC管理费（注：支付CRC管理费时需单独付款并备注CRC管理费）后将PI签字确认的《临床试验尾款结算说明函》（附件17）以及费用发票复印件递交至机构办。
12、临床试验退费流程：若申办者/CRO支付的研究费用超出临床试验实际产生的费用，需要申请退费，填写《退款申请函》（附件18），递交纸质版一式两份；并由付款方开具与退款金额等额的收据，上述文件递交至机构办审核，审核通过后协助退款。
13、我们的联系方式：
机构办电话：0730-8357843
传 真：0730-8357843
机构办邮箱：YYSYGCP@126.com
接收SUSAR邮箱：YYSYGCPSUSAR@126.com
机构办地址：湖南省岳阳市岳阳大道28号
岳阳市中心医院珍珠山院区门诊五楼563室（邮编414000）
14、机构组织代码：12430600446158291L
15、研究机构账户信息如下：
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开户行：建设银行岳阳桥东支行
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16、机构办公室人员：
孔丽（机构办公室主任）电话：0730-8357843 15207303611
王利（机构办公室副主任兼药品管理员）电话：18873066036
刘宇峰（机构秘书）电话：17369410662
欧阳湛波（质控员兼器械管理员）电话：19973895297
李轶（资料管理员）电话：13975141111
