中南大学湘雅医学院岳阳临床学院
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岳阳市一人民医院药品不良反应报告和监测制度
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岳阳市一人民医院药品不良反应报告和监测制度
作者:   来自:   发布时间:2014-11-24   浏览次数:

                           编号  2014-04-23

岳阳市一人民医院药品不良反应报告和监测制度

1. 为加强我院医疗用药安全,规范全院药品不良反应报告和监测的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2. 全院实行药品不良反应报告和监测制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应。

3. 医院设立药品不良反应报告和监测工作领导小组。由业务副院长任组长,医务科、质控科、药剂科主任任副组长,领导小组成员由临床医学和药学专家组成。

4. 我院药品不良反应报告和监测工作领导小组承担全院药品不良反应监测管理工作,主要履行以下职责:

4.1 负责《岳阳市一人民医院药品不良反应报告和监测制度》的组织实施;负责全院药品不良反应报告和监测工作的宣传、培训、指导工作。下设办公室挂靠临床药学室。

 4.2 组织、指导和检查我院药品不良反应监测工作,对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理,对收到的药品不良反应信息进行分析、评价并及时网报国家药品不良反应监测系统。

4.3 督促医务人员及时报告可能与用药有关的不良反应,认真填写《药品不良反应/事件报告表》。

4.4 及时向有关部门反馈药品不良反应监测信息的同时,向报告人反馈报告表的质量和评价结果,提高报告人的积极性。

4.5 通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况;定期或不定期公布药品不良反应的相关信息。将严重药品不良反应的药品信息反馈给药剂科、医务科和质控科,为药品购销提供参考;通过医务科、质控科将严重的药品不良反应病例在院内通报,避免药品不良反应在院内的重复发生,提高医疗行为质量和安全。

5. 医院药品不良反应报告和监测工作报告程序:

5.1 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

5.2 各临床科室指定专(兼)职人员负责本科室药品不良反应报告和监测工作,发现可能与用药相关的药品不良反应应督促相关人员详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》按时交临床药学室,严重和新的药品不良反应须随时报告临床药学室。在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例也应上报。

5.3 实行药品不良反应全报告制度,即各科联络员将本科室收集的所有的药品不良反应/事件报告表(包括一般、新的、严重的)按规定交于临床药学室,临床药学室将每季度的报告情况上报给药品不良反应监测领导小组。

5.4 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

5.5 发现群体不良反应应立即通过电话或者传真等方式向所在地的市级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告;并配合市级食品药品监督管理局、卫生行政部门的调查核实。

5.6发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

5.7 个人在使用药品过程中发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

6. 临床药学室为药品不良反应监测工作运作的常设部门,负责对本院全体相关医务人员进行药品不良反应报告和监测工作的咨询指导;组织对临床药品不良反应报告和监测工作中的有关问题进行讨论、解答;提供给临床医师某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及防范措施;由专人承担全院药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。

7. 药品不良反应实行定期报告制度。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例和药品群体不良事件须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。临床药学室按相关规定进行网上上报,纸质报表留档备查。

8. 科室有下列情况之一者,医院按相关规定给予相应的处罚:

8.1 无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应报告和监测工作的;

8.2 未按要求及时报告药品不良反应的,扣当月相应的质控分;

8.3 发现药品不良反应匿而不报的;

8.4 隐瞒药品不良反应资料。

9. 本制度下列用语的含义:

9.1 药品不良反应  是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

9.2 药品不良反应报告和监测  是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

9.3 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

9.4 药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;
  
2.
危及生命;
  
3.
致癌、致畸、致出生缺陷;
  
4.
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
  
5.
导致住院或者住院时间延长;
  
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

9.5药品群体不良事件  是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
  同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

 

 

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