中南大学湘雅医学院岳阳临床学院
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岳阳市一人民医院药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
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岳阳市一人民医院药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
作者:   来自:   发布时间:2014-11-24   浏览次数:

岳阳市一人民医院

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章   组织机构

1. 为加强我院临床合理用药,保障人民群众用药安全,特成立我院药品不良反应报告和监测工作领导小组。小组成员由院领导、医务科、护理部、药剂科、各临床科室主任及护士长组成。

2. 各级成员职责

组长:负责全院药品不良反应报告和监测全面工作,组织院内药品不良反应评估工作。

副组长:负责协调组织院内相关部门药品不良反应报告与监测工作、法律法规的培训;负责制订药品不良反应报告与监测院内考核办法。

组员:负责本科室药品不良反应报告和监测工作的开展,负责本部门药品不良反应的处置和报告工作。

临床药学室为该组织日常办事机构,其职责为:负责药品不良反应报告与监测信息与政策的宣传,负责本院药品不良反应报表的收集、整理、评估和向上级药品不良反应报告与监测中心报告。

科室药品不良反应报告和监测工作监测员:负责本科室药品不良反应/事件报告表的分析、收集并按时/及时汇总至临床药学室。

全院所有医务人员(医师、护士、药师等)均为药品不良反应报告责任人,发现药品不良反应或疑似药品不良反应的均要在规定时间内按相关规定要求进行报告。

第二章    报告的内容

3. 药品不良反应报告与监测工作中所指的药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括蓄意或意外药物中毒、药物滥用、用药错误或病人不依从等造成的药物不良结果。具体收集范围包括:

3.1 疑因药品引起的各类型的过敏反应。

3.2 疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常。

3.3 疑因药品引起的癌症、畸胎或致突变反应。

3.4 非麻醉药品和精神药品引起的药物依赖性等。

4. 报告的原则为可疑即报

5.批准上市已满五年和五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重和新的不良反应。

6. 批准上市不满五年的药品和列为国家重点监测的药品,应当报告该药品的所有不良反应。

7. 进口药品自首次获准进口之日起五年内报告该药品的所有不良反应;满五年的,报告该药品发生的新的不良反应和严重的不良反应。

第三章   

8. 药品不良反应报告表中有关药品与不良反应之间的因果关系分析,主要根据五条准则来评定因果关系的等级。五条准则是:

8.1 用药与不良反应的出现是否有合理的时间先后关系。

8.2 出现的不良反应是否符合该药已知的不良反应类型。(说明书、文献或国家中心数据库支持)

8.3停药或减量后,不良反应是否消失或损害减轻。

8.4不良反应症状消除后,再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。

8.5出现的不良反应是否可用其他合并用药的作用、患者原有疾病病情的进展以及其他治疗的影响来解释。

根据以上五条准则,将因果关系的评定意见分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价、无法评价六个等级(详见下表)。

因果关系评定的六个等级与五条准则关系

等级/准则

1

2

3

4

5

肯定有关

很可能有关

可能有关

可能无关

待评价*

±

±

±

±

±

无法评价#

±

±

±

±

±

注:+肯定,-表示否定,±表示难以肯定或否定,*表示报表内容填写不齐,等待补充,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证;#表示报表缺陷太多,因果关系难以定论,资料又无法补充

以上评价标准仅供参考,请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。

9. 药品不良反应/事件报告表的复核工作由药品不良反应报告与监测工作领导小组执行,必要时请报告人对报告进行补充、修改和完善。对因果关系复杂的疑难病例应由药品不良反应报告与监测工作领导小组组织评估专家组进行讨论和评定。

第四章    报告的程序

10. 药品不良反应实行逐级上报制度。对于严重或新的药品不良反应可越级上报。

11. 发现药品不良反应,由当事人(医师、护士、药师)填写《药品不良反应/事件报告表》,填好后交本科室监测员或门诊办公室、门诊药品调剂科(门诊药品不良反应)按规定及时汇总至临床药学室。

12. 临床药学室对收集的药品不良反应报表及时进行审核,将合格的药品不良反应报表通过电子在线方式上报国家药品不良监测系统。

第五章    报告的要求

13. 药品不良反应实行定期报告制度,除新的或严重的药品不良反应外,其余每月月末各科室监测员将所有该月填写的《药品不良反应/事件报告表》交临床药学室。

14. 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。

15. 出现疑由药品不良反应引起的死亡或群体性药品不良反应/事件,应于24小时内向医院药品不良反应报告和监测工作领导小组报告。由小组组织专家及时进行讨论评定并在48小时内上报市级药品不良反应报告与监测中心。在5日内补报经调查核实的详细信息。

第六章    奖励与处罚

对药品不良反应/事件报告和监测工作的奖励与处罚按医院相关文件执行。

16. 对违反本实施细则的质控扣分,在医院药事工作绩效管理质控分中扣除。

17. 对发现新的或严重的药品不良反应匿而不报的和隐瞒药品不良反应资料的,从重处罚;情节严重造成不良后果的,按照医院和有关法律法规的规定进行处理。

第七章    附则

18. 本实施细则中下列用语的含义:

18.1药品不良反应  是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

18.2药品不良事件  指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。

18.3 药品不良反应报告和监测  是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

18.4新的药品不良反应  药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

18.5 严重药品不良反应  是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1. 导致死亡;
  2. 危及生命;
   3. 致癌、致畸、致出生缺陷;
  4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
  5.导致住院或者住院时间延长;
  6. 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

18.6 药品群体不良事件  是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
  同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

19. 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

 

湘公网安备 43060202000215号